粉劑、凝膠糖果正式納入保健食品備案劑型

粉劑、凝膠糖果正式納入保健食品備案劑型 ⠀

　　為進一步推進和規範保健食品備案管理工作，根據相關食品安全國家標準及注冊產品情況，市場監管總局製修訂了配套的《保健食品備案可用輔料及其使用規定（2021年版）》和《保健食品備案產品劑型及技術要求（2021年版）》，將粉劑、凝膠糖果納入保健食品備案劑型，現予發布，自2021年6月1日起施行。以往發布的版本，與本公告不符的，以本版本為準。

　　附件：
　　1.保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（2021年版）
　　2.保健食品備案產品劑型及技術要求（2021年版）

市場監管總局
2021年1月29日

　　附件1
　　保健食品備案產品可用輔料及其使用規定
　　（2021年版）
　　單位：克/千克（g/kg）

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粉劑、凝膠糖果正式納入保健食品備案劑型

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粉劑、凝膠糖果正式納入保健食品備案劑型

　　注：[1]不可作為凝膠糖果的輔料；[2]不可作為凝膠糖果、粉劑的輔料使用標準；[3]是凝膠糖果生產允許使用量；[4]不可作為粉劑的輔料。

　關於《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（2021年版）》的說明：

　　1.保健食品備案產品輔料的使用應符合國家相關標準及有關規定,必須遵循以下原則：對人體不產生任何健康危害；不以掩蓋產品腐敗變質為目的；不以掩蓋產品本身或加工過程中的質量缺陷或摻雜、摻假、偽造為目的；不降低產品本身的保健功能和營養價值；在達到預期效果的前提下盡可能降低在產品中的使用量；加工助劑的使用應符合《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》（GB2760）及有關規定。

　　2.本規定中的固體製劑是指每日最大食用量為20g的片劑、膠囊、軟膠囊、顆粒劑、丸劑、凝膠糖果、粉劑。液體製劑是指每日最大食用量為30ml的口服溶液（目前為口服液和滴劑），超過30ml的液體製劑其輔料的使用按飲料類管理。

　　3.食品形態產品輔料的使用應符合《食品安全國家標準⠀ 食品添加劑使用標準》（GB2760）等有關規定；允許使用本規定中收錄的食品原料。

　　4.固體製劑及液體製劑中香精的使用應符合國家相關標準及有關規定，其組成成分應收錄於《食品安全國家標準⠀ 食品添加劑使用標準》（GB2760）或GB 30616 中附錄A《食品用香精中允許使用的輔料名單》，用量可根據生產需要適量使用。

　　5.包衣預混劑、被膜劑（凝膠糖果中使用）的使用應符合國家相關標準及有關規定，其組成成分應收錄於《食品安全國家標準⠀ 食品添加劑使用標準》（GB2760）或現行《中華人民共和國藥典》中，用量可根據生產需要適量使用。

　　6.包埋、微囊化原料製備工藝中使用的輔料應符合國家相關標準及有關規定，其組成成分應收錄於《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》（GB2760）中，允許使用本規定中收錄的輔料，使用本規定中輔料時應符合用量要求。

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　　附件2

　　保健食品備案產品劑型及技術要求

　　（2021年版）

　　一、保健食品備案產品劑型（或食品形態）及主要生產工藝如下：

　　（一）片劑：粉碎、過篩、混合、製粒、幹燥、壓片、包衣、包裝等。

　　（二）硬膠囊：粉碎、過篩、混合、製粒、幹燥、裝囊、包裝等。

　　（三）軟膠囊：混合、均質、過濾、壓丸、幹燥、包裝等。

　　（四）口服溶液：混合、溶解、配製、過濾、灌裝、包裝等（涉及滅菌的，應填報具體滅菌方法及工藝參數，如濕熱滅菌、熱壓滅菌、流通蒸汽滅菌等）。

　　（五）顆粒劑：粉碎、過篩、混合、製粒、幹燥、包裝等。

　　（六）凝膠糖果：溶膠、化糖、熬煮、混合、調配、過濾、充氣、成型、幹燥、拌砂、包衣、拋光、塗掛、包裝等。

　　（七）粉劑：粉碎、過篩、混合、分裝、包裝等。

　　經預混、包埋、微囊化等前處理的原料，應以預混（**、**、**）、包埋（**、**、**）、微囊化（**、**、**）等形式在生產工藝中標注經預混、包埋、微囊化等前處理的原料名稱。

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　　二、保健食品備案產品劑型及技術要求如下：

　　（一）補充維生素礦物質產品在備案時可以選用以上劑型（或食品形態）及主要生產工藝。

　　（二）片劑、硬膠囊、軟膠囊、口服溶液、顆粒劑為現行《中國藥典》中收載的劑型，技術要求中指標設定參考現行《中國藥典》和《食品安全國家標準保健食品》（GB16740）。

　　（三）此次納入備案的凝膠糖果和粉劑屬於食品形態，其技術指標無相應的國家標準，凝膠糖果技術要求和粉劑的保健食品技術要求詳見附件。

　　（四）輔酶Q10等五種保健食品原料備案產品劑型及技術要求需符合《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產品劑型及技術要求》相關要求。

　　（五）根據保健食品原料目錄的陸續發布情況，不同原料可以製備的劑型（或食品形態）以《保健食品原料目錄》及其配套文件發布時規定的劑型（或食品形態）為準。

　　附件：1.保健食品備案劑型凝膠糖果的技術要求（2021年版）

　　2.保健食品備案劑型粉劑的技術要求（2021年版）

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　　附件2-1

　　保健食品備案劑型凝膠糖果的技術要求

　　（2021年版）

　　1. 凝膠糖果概述

　　用於保健食品備案的凝膠糖果是以納入保健食品原料目錄的原料，與食糖或糖漿或甜味劑、食用膠（或澱粉）等輔料，經相關工藝製成具有彈性和咀嚼性的糖果。

　　2. 凝膠糖果產品說明書有關內容

　　以下內容僅針對凝膠糖果食品形態規定了需要滿足的有關要求，不涉及使用的原料輔料在製成產品時還需要符合的其他規定。

　　產品說明書中有關內容要求如下：

　　【適宜人群】4歲以上人群

　　【不適宜人群】3歲以下人群

　　【食用量及食用方法】每日最大食用量為20g；食用方法為“應充分咀嚼後服用”。

　　【規格】每粒不超過6g

　　【保質期】不超過24個月

　　【注意事項】請勿吞服。食用本產品的人群應當具備有咀嚼固體食物的能力。同時對於適宜人群含有“13歲以下”的，建議增加“應在成人監督下充分咀嚼食用”的提示。

　　3. 凝膠糖果產品技術要求的指標設定

　　以下內容僅針對凝膠糖果食品形態規定了需要滿足的有關要求，不涉及使用的原料輔料在製成產品時還需要符合的其他規定。

　　產品技術要求有關內容要求如下：

　　【感官要求】

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粉劑、凝膠糖果正式納入保健食品備案劑型

　　【理化指標】⠀

粉劑、凝膠糖果正式納入保健食品備案劑型

　　【微生物指標】⠀

粉劑、凝膠糖果正式納入保健食品備案劑型

　　【淨含量及允許負偏差指標】
　　淨含量及允許負偏差指標應符合JJF 1070規定
　　4. 產品名稱
　　商標名+通用名+凝膠糖果
　　5. 使用範圍
　　以納入保健食品原料目錄中的維生素礦物質為原料的產品可以使用凝膠糖果食品形態。其他列入保健食品原料目錄的原料能否允許使用該食品形態，將根據原料配套文件發布時的規定進行確定。
　　附件2-2
　　保健食品備案劑型粉劑的技術要求
　　（2021年版）
　　1. 粉劑概述
　　用於保健食品備案的粉劑是以納入保健食品原料目錄的原料與輔料經粉碎、均勻混合製成的幹燥粉末狀成品。
　　2. 粉劑產品說明書有關內容
　　以下內容僅針對粉劑食品形態規定了需要滿足的有關要求，不涉及使用的原料輔料在製成產品時另需要符合的其他規定。
　　產品說明書中有關內容要求如下：
　　【適宜人群】該劑型應該適宜於所有人群
　　【不適宜人群】該劑型暫無特定的不適宜人群
　　【食用量及食用方法】每日最大食用量為20g；增加提示“粉劑服用時一般溶於或分散於水或者其他液體中服用，也可直接用水送服”。對於食用方法為“直接口服”的，不適宜人群應包括“6歲以下人群”。
　　【規格】對於大劑量包裝的，限定每個包裝的裝量不超過500g（原則上不超過1個月的服用量）。大劑量包裝應附分劑量的用具。
　　【保質期】不超過24個月
　　3. 粉劑產品技術要求有關內容
　　以下內容僅針對粉劑食品形態規定了需要滿足的有關要求，不涉及使用的原料在製成產品時另需要符合的其他規定。
　　產品技術要求有關內容要求如下：